比例相对指标,比例相对指标举例

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新华网北京3月4日电(刘映)中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验,经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物,是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”,为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间,全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼,提出了解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议。

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如何实现“基本一致”是经典名方生产工艺研究的关键

药物是人类和疾病斗争的有效手段,但每一款新药的研发都伴随着异常艰难的过程。

国家药品监督管理局去年发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《原则》),开拓了中药新药研发的新途径,这也是落实中医药发展“传承精华、守正创新”要求的重要举措。

根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为保护和支持经典名方的研究及创新开发,国家层面已出台了多项关于中药经典名方复方制剂创新开发的相关政策,对中医药的传承发展有着深远的意义。

张伯礼表示,《原则》中核心思想是确保经方制剂的药用物质与传统汤剂的药用物质基本一致,但在实践过程中,存在一些生产操作中的困难。比如,传统砂锅煎煮的有效成分提取率比较低,而采用现代制药设备的提取率就高得多,这就出现了“传统”和“现代”的差异,完全“遵古”会带来资源利用率低、成本高等问题,给经典名方的现代开发带来困难。

采用砂锅等传统的煎煮方法是在古代相对落实条件下的用药方式。在医药科技快速发展的当下,一些古代制法也需要与现代技术装备进行结合,走“守正创新”的路线,通过化学物质分析等检测技术保证不同工艺条件下经方有效物质的基本一致,既能保证经方制剂的有效、安全,还能实现产品质量可控和中药资源的合理利用。

完善现代科学方法,优化提取工艺参数

张伯礼表示,遵古不泥古,建议加强科技创新研究,实现现代提取技术与传统煎煮工艺相结合,充分利用中药材资源。

经典名方的药味剂量配比,以及以水为溶媒进行煎煮都应当遵循科技引领,数据说话,实事求是,引领这一新领域健康发展。在经典名方制剂生产中,在保证饮片剂量配比一致和提取溶媒一致的前提下,需要加强工业化制备工艺参数的研究,建立严谨的质量检测方法,保证制剂提取工艺具有稳定的干膏率和指标成分转移率。

此外,依托现代分析检测技术确定制剂生产的药用物质与传统汤剂的药用物质的基本一致性,以及临床用药剂量折算的合理性。利用现代分析检测技术,如指纹图谱/特征图谱等方法,将工业化提取生产制剂和传统工艺制备的基准样品进行相似度分析,评价二者成分组成的一致性;通过工业化生产的制剂与基准样品的干膏率、指标成分比例和特征峰相对峰面积的比较,进行临床用药剂量的折算。为保证工业化规模生产制剂的安全性,应建立样品的高安全风险成分和重金属农残等成分的质量控制方法。

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